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Dispositivos MédicosAtivo

Covid-19 Ag Combo ECO Teste

80954880156
Informações Gerais

Nome do produto

Covid-19 Ag Combo ECO Teste

Número de registro

80954880156

Nome técnico

CORONAVÍRUS

Classe de risco

III

Processo

25351683714202042

Empresa Detentora

País de fabricação

BRASIL

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 28/12/2030

Histórico de Situação
VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(9)

  • Kit com 1 cassete embalado individualmente em bolsa de alumínio, 1 swab estéril, 1 tubo com 300 µL de tampão de extração, 1 tampa com filtro.

  • Kit com 10 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio, 10 swabs estéreis, 10 tubos com 300 µL de tampão de extração, 10 tampas com filtro.

  • Kit com 100 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio, 100 swabs estéreis, 100 tubos com 300 µL de tampão de extração, 100 tampas com filtro.

  • Kit com 20 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio, 20 swabs estéreis, 20 tubos com 300 µL de tampão de extração, 20 tampas com filtro.

  • Kit com 25 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio, 25 swabs estéreis, 25 tubos com 300 µL de tampão de extração, 25 tampas com filtro.

  • Kit com 30 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio, 30 swabs estéreis, 30 tubos com 300 µL de tampão de extração, 30 tampas com filtro.

  • Kit com 40 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio, 40 swabs estéreis, 40 tubos com 300 µL de tampão de extração, 40 tampas com filtro.

  • Kit com 5 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio, 5 swabs estéreis, 5 tubos com 300 µL de tampão de extração, 5 tampas com filtro.

  • Kit com 50 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio, 50 swabs estéreis, 50 tubos com 300 µL com tampão de extração, 50 tampas com filtro.

Instruções de Uso e Arquivos(1)

bula_covid_19_ag_combo_002.2025.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T3406985614/11/2025, 16:16Exp. 1499512252

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(5)

446783820028/12/2020

IVD - Registro de produto

Publicado deferimento

Petição primária
026032922218/04/2022

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)

Publicado deferimento

026034322818/04/2022

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

026031622114/04/2022

IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos

Publicado deferimento

087022321329/03/2021

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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