Covid-19 Ag Combo ECO Teste
Nome do produto
Covid-19 Ag Combo ECO Teste
Número de registro
80954880156
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351683714202042
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(9)
Kit com 1 cassete embalado individualmente em bolsa de alumínio, 1 swab estéril, 1 tubo com 300 µL de tampão de extração, 1 tampa com filtro.
Kit com 10 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio, 10 swabs estéreis, 10 tubos com 300 µL de tampão de extração, 10 tampas com filtro.
Kit com 100 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio, 100 swabs estéreis, 100 tubos com 300 µL de tampão de extração, 100 tampas com filtro.
Kit com 20 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio, 20 swabs estéreis, 20 tubos com 300 µL de tampão de extração, 20 tampas com filtro.
Kit com 25 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio, 25 swabs estéreis, 25 tubos com 300 µL de tampão de extração, 25 tampas com filtro.
Kit com 30 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio, 30 swabs estéreis, 30 tubos com 300 µL de tampão de extração, 30 tampas com filtro.
Kit com 40 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio, 40 swabs estéreis, 40 tubos com 300 µL de tampão de extração, 40 tampas com filtro.
Kit com 5 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio, 5 swabs estéreis, 5 tubos com 300 µL de tampão de extração, 5 tampas com filtro.
Kit com 50 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio, 50 swabs estéreis, 50 tubos com 300 µL com tampão de extração, 50 tampas com filtro.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T34069856 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | bula_covid_19_ag_combo_002.2025.pdf | 14/11/2025, 16:16 | 1499512252 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4467838200Primária | 28/12/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 0260329222 | 18/04/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 0260343228 | 18/04/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0260316221 | 14/04/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0870223213 | 29/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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