COVID-19 Ag Detection Kit (Colloidal Gold Immunochromaography)
Registro cancelado em 28/04/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
COVID-19 Ag Detection Kit (Colloidal Gold Immunochromaography)
Número de registro
81597710003
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351421816202157
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(7)
1 x 1 swab controle negativo (50 testes).
1 x 1 swab controle positivo
1 x 10mL Tampão de lise de amostra
1 x 20 pipeta de transferência
1 x 20 swabs nasofaríngeos
1 x 20 tubos de extração
41A254: 1 x 20 Tiras de antígeno COVID-19
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T16253798 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 41A254_SC2 Ag detection_v07032022BRPT.pdf | 21/03/2022, 14:44 | 1267273224 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1708118211Primária | 16/08/2021 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 0154768222 | 14/03/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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