COVID-19 IgG/IgM Combo ECO Teste
Nome do produto
COVID-19 IgG/IgM Combo ECO Teste
Número de registro
80954880135
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351297985202089
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(18)
kit com 1 cassete com pipeta embalados individualmente em bolsa de alumínio
kit com 1 cassete sem pipeta embalados individualmente em bolsa de alumínio
kit com 10 cassetes com pipeta embalados individualmente em bolsa de alumínio
kit com 10 cassetes sem pipeta embalados individualmente em bolsa de alumínio
kit com 100 cassetes com pipeta embalados individualmente em bolsa de alumínio
kit com 100 cassetes sem pipeta embalados individualmente em bolsa de alumínio
kit com 20 cassetes com pipeta embalados individualmente em bolsa de alumínio
kit com 20 cassetes sem pipeta embalados individualmente em bolsa de alumínio
kit com 25 cassetes com pipeta embalados individualmente em bolsa de alumínio
kit com 25 cassetes sem pipeta embalados individualmente em bolsa de alumínio
kit com 30 cassetes com pipeta embalados individualmente em bolsa de alumínio
kit com 30 cassetes sem pipeta embalados individualmente em bolsa de alumínio
kit com 40 cassetes com pipeta embalados individualmente em bolsa de alumínio
kit com 40 cassetes sem pipeta embalados individualmente em bolsa de alumínio
kit com 5 cassetes com pipeta embalados individualmente em bolsa de alumínio
kit com 5 cassetes sem pipeta embalados individualmente em bolsa de alumínio
kit com 50 cassetes com pipeta embalados individualmente em bolsa de alumínio
kit com 50 cassetes sem pipeta embalados individualmente em bolsa de alumínio
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T13833058 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | bula_covid-19_combo_05.10.2020.pdf | 10/03/2021, 13:47 | 0936979216 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2291768203 | 16/11/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2195849201 | 27/07/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1143188201Primária | 11/05/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 3879989208 | 12/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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