COVID-19 IgG/IgM LF
Este registro está vencido e não é mais válido.
Nome do produto
COVID-19 IgG/IgM LF
Número de registro
81472060020
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351211997202024
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(5)
CVD1-010-2-10 testes (R1 – 10 unidades + R2 – 1,5ml + R3 – 10 unidades)
CVD1-020-2-20 testes (R1 – 20 unidades + R2 – 3ml + R3 – 20 unidades)
CVD1-025-2-25 testes (R1 – 25 unidades + R2 – 3ml + R3 – 25 unidades)
CVD1-050-2-50 testes (R1 – 50 unidades + R2 – 6ml + R3 – 50 unidades)
CVD1-100-2-100 testes (R1 – 100 unidades + R2 – 12ml + R3 – 100 unidades)
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T12806473 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | etiqueta COVID-19 LF.pdf | 26/08/2020, 19:04 | 2879500206 |
| T12806472 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU COVID-19 LF ver.03.pdf | 26/08/2020, 19:04 | 2879500206 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3333154205 | 13/10/2020 | IVD - Revalidação de registro | Publicado indeferimento |
| 2699017202 | 24/08/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2091225201 | 20/07/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1177409206 | 29/06/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0883856209Primária | 03/04/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD - Revalidação de registro
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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