COVID-19 igG/IgM test
Nome do produto
COVID-19 igG/IgM test
Número de registro
80141430203
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351222534202098
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CORÉIA DO SUL
Apresentações / Modelos(2)
Diluente: 1 x 5 mL.
Kit com 25 dispositivos de testes
Instruções de Uso e Arquivos(5)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T12568827 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | 15229 Teste Rapido Covid-19 - Luva Cartucho_Rev0_CURVA.pdf | 13/07/2020, 10:32 | 2257121201 |
| T12568828 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | PA-009SC000 Al. Bag(¿¿¿¿ ¿¿) : ¿¿(Roll) WJ_R00 - CE ¿¿¿.pdf | 13/07/2020, 10:32 | 2257121201 |
| T12568829 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | Rotulo (COVID-19 IgGIgM Test) TY_R00.pdf | 13/07/2020, 10:32 | 2257121201 |
| T12568830 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | Rótulo Diluente.pdf | 13/07/2020, 10:32 | 2257121201 |
| T12568826 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | INSTRUCAO-DE-USO - Teste Covid-19(002).pdf | 13/07/2020, 10:32 | 2257121201 |
ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM
ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM
ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2982031206 | 21/09/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4568444208 | 26/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0918532201Primária | 09/04/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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