CREATINE KINASE
Nome do produto
CREATINE KINASE
Número de registro
80146501537
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351284616200830
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(4)
1.250 Testes (R1: 5x48ml
2.310 Testes (R1: 5x87ml
R2: 5x15ml)
R2:5x27ml)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T17710995 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 7D63-WI-22.pdf | 29/09/2022, 13:08 | 4758190224 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(7)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4749362223 | 16/11/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 738465103 | 26/10/2010 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 201141107 | 21/06/2010 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado indeferimento |
| 0336593190 | 17/06/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0899696122 | 15/04/2013 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0899716121 | 15/04/2013 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0226869138 | 15/04/2013 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
Publicado deferimento
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