Determine HIV-1/2
Nome do produto
Determine HIV-1/2
Número de registro
10071770723
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351135216201351
Razão social
Fabricante
País de fabricação
JAPÃO
Apresentações / Modelos(2)
Embalagem com 100 testes- 10 cartões com 10 testes cada.
Embalagem com 20 testes- 02 cartões com 10 testes cada.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T16724908 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Determine HIV ROW PI 242101R15.pdf | 26/05/2022, 17:51 | 4215187222 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2272559168 | 31/10/2016 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1129272205 | 30/04/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto | Publicado deferimento |
| 1129276208 | 17/04/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 4905142223 | 06/03/2023 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 1861978179 | 01/02/2018 | IVD - Revalidação de registro | Petição encerrada |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Petição encerrada
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