Diagnostic Kit for Novel-Coronavirus(2019-nCoV) RNA (Isothermal Amplification-Real Time Fluorescence Assay)
Nome do produto
Diagnostic Kit for Novel-Coronavirus(2019-nCoV) RNA (Isothermal Amplification-Real Time Fluorescence Assay)
Número de registro
80867150015
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351317578202003
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(4)
COVID-19-NegativeControl- 1 X 1,2 ML)
COVID-19-PositiveControl -1 X 1,2 ML
COVID-19-RNAExtraction Solution - 20 X 1L
KIT PARA 20 TESTES (COVID-19-Cartridge (cartucho) - 20 UNIDS
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T16852867 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instrução de Uso do Kit Novel Coronavirus Isothermal Amplification (3).pdf | 14/06/2022, 12:46 | 4293185224 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2362291211 | 28/06/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1210804209Primária | 11/05/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 1329239211 | 10/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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