DIAGNOSTIC KIT FOR NOVEL-CORONAVIRUS (2019-NCOV) RNA (PCR-FLUORESCENT PROBE ASSAY)
Nome do produto
DIAGNOSTIC KIT FOR NOVEL-CORONAVIRUS (2019-NCOV) RNA (PCR-FLUORESCENT PROBE ASSAY)
Número de registro
80867150018
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351317579202040
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(4)
2019-nCoVRT-PCR Enzyme Mix (mix de enzima) 1 X 300 ul
2019-nCoVRT-PCR Negative Control (Controle Negativo) 1 X 200UL
2019-nCoVRT-PCR Positive Control (Controle Positivo) 1 X 200UL))
KIT PARA 200 TESTES - (2019-nCoVRT-PCR Mix (PCR MIX) 4 X 1 ML
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14734704 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | MODELO DE RÓTULO.pdf | 27/07/2021, 12:40 | 2923305213 |
| T14734703 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | INSTRUÇÕES DE USO – KIT DE DIAGNOSTICO PARA NOVEL CORONAVIRUS (2019-NCOV) RNA (PCR-ENSAIO DE SONDA FLUORESCENTE) rev.pdfabrir na ANVISA | 27/07/2021, 12:40 | 2923305213 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. Um documento ainda não tem cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3848123205 | 01/12/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1210806205Primária | 25/05/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 3848125201 | 12/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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