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Produto em dossiê de irregularidade ANVISA

Dispositivos Médicos06/10/2025

Suspensão: Comercialização. Distribuição. Importação. Uso.

Fonte: até 31/08/2026, o dossiê de irregularidades da ANVISA, pela API oficial; desde 01/09/2026, as Resoluções-RE de medida da ANVISA publicadas no Diário Oficial da União. Esta publicação não invalida automaticamente o registro do produto — consulte o portal da ANVISA para detalhes da medida cautelar.

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Dispositivos MédicosAtivo

DISPOSITIVO DE FIXAÇÃO TIBIAL BIOMET®

80044680118
Informações Gerais

Nome do produto

DISPOSITIVO DE FIXAÇÃO TIBIAL BIOMET®

Número de registro

80044680118

Nome técnico

PARAFUSO ÓSSEO ORTOPÉDICO NÃO BIOABSORVÍVEL, ESTÉRIL

Classe de risco

III

Processo

25351691485201108

Empresa Detentora

Razão social

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA

CNPJ

02.913.684/0001-48

Fabricante

BIOMET SPORTS MEDICINE

País de fabricação

ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 05/03/2034

Histórico de Situação
VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(54)

  • 904414 - Arruela 14mm No-Profile

  • 904418 - Arruela 18mm No-Profile

  • 904420 - Arruela 20mm No-Profile

  • 904428 - Arruela Plana 18mm

  • 904530 - Parafuso Esponjoso 6.5 x 30mm No-Profile

  • 904535 - Parafuso Esponjoso 6.5 x 35mm No-Profile

  • 904540 - Parafuso Esponjoso 6.5 x 40mm No-Profile

  • 904545 - Parafuso Esponjoso 6.5 x 45mm No-Profile

  • 904550 - Parafuso Esponjoso 6.5 x 50mm No-Profile

  • 904555 - Parafuso Esponjoso 6.5 x 55mm No-Profile

  • 904560 - Parafuso Esponjoso 6.5 x 60mm No-Profile

  • 904565 - Parafuso Esponjoso 6.5 x 65mm No-Profile

  • 904570 - Parafuso Esponjoso 6.5 x 70mm No-Profile

  • 908434 - Arruela de Fixação 14mm WasherLoc™

  • 908436 - Arruela de Fixação 16mm WasherLoc™

  • 908438 - Arruela de Fixação 18mm WasherLoc™

  • 908468 - Arruela de Fixação Estendida 18mm WasherLoc™

  • 908469 - Arruela de Fixação Estendida 16mm WasherLoc™

  • 908630 - Parafuso Cortical 4.5 x 30mm WasherLoc™

  • 908632 - Parafuso Cortical 4.5 x 32mm WasherLoc™

  • 908634 - Parafuso Cortical 4.5 x 34mm WasherLoc™

  • 908636 - Parafuso Cortical 4.5 x 36mm WasherLoc™

  • 908638 - Parafuso Cortical 4.5 x 38mm WasherLoc™

  • 908640 - Parafuso Cortical 4.5 x 40mm WasherLoc™

  • 908642 - Parafuso Cortical 4.5 x 42mm WasherLoc™

  • 908644 - Parafuso Cortical 4.5 x 44mm WasherLoc™

  • 908646 - Parafuso Cortical 4.5 x 46mm WasherLoc™

  • 908648 - Parafuso Cortical 4.5 x 48mm WasherLoc™

  • 908650 - Parafuso Cortical 4.5 x 50mm WasherLoc™

  • 908652 - Parafuso Cortical 4.5 x 52mm WasherLoc™

  • 908654 - Parafuso Cortical 4.5 x 54mm WasherLoc™

  • 908656 - Parafuso Cortical 4.5 x 56mm WasherLoc™

  • 908658 - Parafuso Cortical 4.5 x 58mm WasherLoc™

  • 908660 - Parafuso Cortical 4.5 x 60mm WasherLoc™

  • 908824 - Parafuso Esponjoso 6 x 24mm WasherLoc™

  • 908826 - Parafuso Esponjoso 6 x 26mm WasherLoc™

  • 908828 - Parafuso Esponjoso 6 x 28mm WasherLoc™

  • 908830 - Parafuso Esponjoso 6 x 30mm WasherLoc™

  • 908832 - Parafuso Esponjoso 6 x 32mm WasherLoc™

  • 908834 - Parafuso Esponjoso 6 x 34mm WasherLoc™

  • 908836 - Parafuso Esponjoso 6 x 36mm WasherLoc™

  • 908838 - Parafuso Esponjoso 6 x 38mm WasherLoc™

  • 908840 - Parafuso Esponjoso 6 x 40mm WasherLoc™

  • 908842 - Parafuso Esponjoso 6 x 42mm WasherLoc™

  • 908844 - Parafuso Esponjoso 6 x 44mm WasherLoc™

  • 908846 - Parafuso Esponjoso 6 x 46mm WasherLoc™

  • 908848 - Parafuso Esponjoso 6 x 48mm WasherLoc™

  • 908850 - Parafuso Esponjoso 6 x 50mm WasherLoc™

  • 908852 - Parafuso Esponjoso 6 x 52mm WasherLoc™

  • 908854 - Parafuso Esponjoso 6 x 54mm WasherLoc™

  • 908856 - Parafuso Esponjoso 6 x 56mm WasherLoc™

  • 908858 - Parafuso Esponjoso 6 x 58mm WasherLoc™

  • 908860 - Parafuso Esponjoso 6 x 60mm WasherLoc™

  • Acessórios:

Instruções de Uso e Arquivos(2)

80044680118 - Rotulagem.pdf

ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM

T1491599623/08/2021, 18:25Exp. 3320572211
80044680118 - Instrucoes de Uso.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1491599523/08/2021, 18:25Exp. 3320572211

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(9)

229711021623/08/2021

MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação – Inclusão ou alteração de unidade fabril

Publicado deferimento

023913514018/08/2014

MATERIAL - Retificação – Correção pela ANVISA

Publicado deferimento

018873415317/08/2015

MATERIAL - Retificação – Correção pela ANVISA

Publicado deferimento

034606523229/05/2023

MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia

Publicado deferimento

016039419020/05/2019

MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de apresentação comercial em registro de material implantável em ortopedia.

Publicado deferimento

016051919520/05/2019

MATERIAL – Alteração das condições de armazenamento e transporte em registro de material implantável em ortopedia

Publicado deferimento

029182220613/04/2020

MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de apresentação comercial em registro de material implantável em ortopedia.

Publicado deferimento

029182420213/04/2020

MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro de material implantável em ortopedia.

Publicado deferimento

076902514825/02/2015

MATERIAL - Retificação – Correção pela ANVISA

Publicado deferimento

Produtos relacionados

Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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