EQUIPAMENTO AUTOMATIZADO PARA HEMOCULTURA BACTEC-F
Nome do produto
EQUIPAMENTO AUTOMATIZADO PARA HEMOCULTURA BACTEC-F
Número de registro
10033430112
Classe de risco
II
Processo
250000013069666
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(2)
BACTEC-FX (Combinado)
BACTEC-FX (Módulo Superior)
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T33352727 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | V15.0_2.0_Manual do Usuário_BACTEC 9240_9120.pdf | 10/10/2025, 19:17 | 1367043255 |
| T33352728 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | V15.0_3.0_Manual do Usuário_BACTEC 9050.pdf | 10/10/2025, 19:17 | 1367043255 |
| T33352726 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | V15.0_1.0_Manual do Usuário_BACTEC FX Top-Bottom.pdf | 10/10/2025, 19:17 | 1367043255 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2092991209 | 08/09/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 801913104 | 30/05/2011 | EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte | Publicado deferimento |
| 581149050 | 02/05/2006 | EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte | Publicado deferimento |
| 0281664194 | 29/04/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1381036227 | 31/03/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 7791612213 | 06/01/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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