Família Abbott RealTime CMV
Nome do produto
Família Abbott RealTime CMV
Número de registro
80146502016
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351242858201767
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(7)
0,53 mL por frasco
Amplification Reagent Pack: 4 embalagens, 24 testes/embalagem. Cada embalagem de reagente contém: 1 frasco (0,070 mL) de DNA Polimerase, 1 frasco (0,600 mL) de Reagente de Amplificação do CMV e 1 frasco (0,778 mL) de Reagente de Ativação
Calibrator A: 12 Frascos, 0,9 mL por frasco
Calibrator B: 12 Frascos, 0,9 mL por frasco
Internal Control: 4 frascos
Negative Control: 8 frascos, 0,9 mL por frasco
Positive Control: 8 frascos, 0,9 mL por frasco
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T26927230 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. Capítulo 5 - IX.b.c_IFU-Manual-combined_3.pdf | 26/11/2024, 13:00 | 1612910246 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0791465172Primária | 11/09/2017 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0447322211 | 22/02/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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