Família Abbott RealTime HIV-1
Nome do produto
Família Abbott RealTime HIV-1
Número de registro
80146502046
Classe de risco
III
Processo
25351360037201796
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(7)
Amplification Reagent Pack (4 embalagens x 24 testes/embalagem)
Cal A: Abbott Real Time HIV-1 Calibrador A (12 x 1,8 mL)
Cal B Abbott Real Time HIV-1 Calibrador B (12 x 1,8 mL)
Control : Abbott Real Time HIV-1 Controle Negativo (8 x 1,8 mL)
Control H: Abbott Real Time HIV-1 Controle Positivo Alto (8 x 1,8 mL)
Control L: Abbott Real Time HIV-1 Controle Positivo Baixo (8 x 1,8 mL)
Internal Control (4 x 1,2 mL)
Instruções de Uso e Arquivos(4)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T25866926 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | H24189R16_02G31 RealTime HIV-1_lg007_BR.pdf | 19/09/2024, 17:57 | 1291483241 |
| T25866925 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | H24191R07_02G31-070_RealTime HIV-1 CAL_lg004_BR.pdf | 19/09/2024, 17:57 | 1291483241 |
| T25866924 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | H24192R07_02G31-080_RealTime HIV-1 CTRL_lg003_BR.pdf | 19/09/2024, 17:57 | 1291483241 |
| T25866923 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | H24209R11_02G31-010 RT HIV-1_ IFU_lg011_BR.pdf | 19/09/2024, 17:57 | 1291483241 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1311087170Primária | 27/11/2017 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 1262278208 | 14/09/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0064837210 | 21/06/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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