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Dispositivos MédicosAtivo

Família Abbott RealTime MTB RIF/INH Resistance

80146502078
Informações Gerais

Nome do produto

Família Abbott RealTime MTB RIF/INH Resistance

Número de registro

80146502078

Nome técnico

MYCOBACTERIUM

Classe de risco

III

Processo

25351444973201730

Empresa Detentora

Fabricante

ABBOTT GMBH

País de fabricação

ALEMANHA

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 26/02/2028

Histórico de Situação
VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(16)

  • 1 frasco (0,078 mL) de DNA polimerase (5,4 a 5,9 unidades/&#956

  • 1 frasco (0,078 mL) de DNA polimerase (5,4 a 5,9 unidades/&#956

  • 1 frasco (0,078 mL) de DNA polimerase (5,4 a 5,9 unidades/&#956

  • 1 frasco (0,778 mL) de reagente de ativação

  • 1 frasco (0,778 mL) de reagente de ativação

  • 1 frasco (0,778 mL) de reagente de ativação.

  • 1. Abbott RealTime MTB Internal Control - 2 frascos (0,4 mL cada) de plasmídeo de DNA

  • 2. Abbott RealTime MTB RIF/INH Resistance Amplification Reagent Packs

  • 2.1. Amplification Reagent Pack A - 1 frasco (0,600 mL) de reagente de oligonucleotídeos A

  • 2.2. Amplification Reagent Pack B - 1 frasco (0,600 mL) de reagente de oligonucleotídeos B

  • 2.3. Amplification Reagent Pack C - 1 frasco (0,684 mL) de reagente de oligonucleotídeos C

  • Kit contendo:

  • Kit contendo: Abbott RealTime MTB Negative Control - 4 frascos (1,6 mL cada) e Abbott RealTime MTB RIF/INH Resistance Positive Control - 4 frascos (1,6 mL cada).

  • L)

  • L)

  • L)

Instruções de Uso e Arquivos(2)

02. 8N28-00-80.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1956995124/04/2023, 19:01Exp. 0405550235
02. 8N28-00-90.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1956995224/04/2023, 19:01Exp. 0405550235

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(3)

287247921829/07/2021

IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril

Publicado deferimento

002845923717/04/2023

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

165063617726/02/2018

IVD - Registro de produtos em família

Publicado deferimento

Petição primária

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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