Família Abbott RealTime MTB RIF/INH Resistance
Nome do produto
Família Abbott RealTime MTB RIF/INH Resistance
Número de registro
80146502078
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351444973201730
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(16)
1 frasco (0,078 mL) de DNA polimerase (5,4 a 5,9 unidades/μ
1 frasco (0,078 mL) de DNA polimerase (5,4 a 5,9 unidades/μ
1 frasco (0,078 mL) de DNA polimerase (5,4 a 5,9 unidades/μ
1 frasco (0,778 mL) de reagente de ativação
1 frasco (0,778 mL) de reagente de ativação
1 frasco (0,778 mL) de reagente de ativação.
1. Abbott RealTime MTB Internal Control - 2 frascos (0,4 mL cada) de plasmídeo de DNA
2. Abbott RealTime MTB RIF/INH Resistance Amplification Reagent Packs
2.1. Amplification Reagent Pack A - 1 frasco (0,600 mL) de reagente de oligonucleotídeos A
2.2. Amplification Reagent Pack B - 1 frasco (0,600 mL) de reagente de oligonucleotídeos B
2.3. Amplification Reagent Pack C - 1 frasco (0,684 mL) de reagente de oligonucleotídeos C
Kit contendo:
Kit contendo: Abbott RealTime MTB Negative Control - 4 frascos (1,6 mL cada) e Abbott RealTime MTB RIF/INH Resistance Positive Control - 4 frascos (1,6 mL cada).
L)
L)
L)
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19569951 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. 8N28-00-80.pdf | 24/04/2023, 19:01 | 0405550235 |
| T19569952 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. 8N28-00-90.pdf | 24/04/2023, 19:01 | 0405550235 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2872479218 | 29/07/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
| 0028459237 | 17/04/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1650636177Primária | 26/02/2018 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
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