Família Abbott RealTime SARS-CoV-2
Nome do produto
Família Abbott RealTime SARS-CoV-2
Número de registro
80146502251
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351317561202048
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(2)
Abbott RealTime SARS-CoV-2 Amplification Reagent Kit: Abbott RealTime SARS-CoV-2 Internal control - 4 frascos x 1,2 mL por frasco/ Abbott RealTime SARS-CoV-2 Amplification Reagent Pack - 4 embalagens x 24 testes/embalagem
Abbott RealTime SARS-CoV-2 Control Kit: Abbott RealTime SARS-CoV-2 Negative Control - 8 frascos x 1,3 mL por frasco/ Abbott RealTime SARS-CoV-2 Positive Control - 8 frascos x 1,3 mL por frasco
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T22828084 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 9N77-00-80 (1) (1).PDF | 29/02/2024, 19:34 | 0248880241 |
| T22828083 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 9N77-90_H24193R02.pdf | 29/02/2024, 19:34 | 0248880241 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3879993206 | 07/12/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2291792206 | 23/07/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 1210766202Primária | 11/05/2020 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
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