Família Alinity c Hemoglobin A1c
Nome do produto
Família Alinity c Hemoglobin A1c
Número de registro
80146502158
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351299840201806
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(3)
Cal 1: 1 x 1,6 ml / Cal 2: 1 x 1,6 ml
Control L: 1 x 1,0 ml / Control H: 1 x 1,0 ml
R1: 5 x 46,0 ml / R2: 5 x 18,3 ml / A1cdil: 5 x 67,6 ml
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T18275146 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 08P43-00-00_Bra_ReIn.pdf | 02/12/2022, 15:48 | 5011131220 |
| T18275147 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 08P43-00-01_Bra_AcIn.pdf | 02/12/2022, 15:48 | 5011131220 |
| T18275148 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 08P43-00-10_Bra_AcIn.pdf | 02/12/2022, 15:48 | 5011131220 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
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A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2249222194 | 30/10/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0454349191 | 19/08/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0426175185Primária | 30/07/2018 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 4987062229 | 16/01/2023 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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