Família Alinity i Anti-CCP
Nome do produto
Família Alinity i Anti-CCP
Número de registro
80146502145
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351160379201894
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(5)
2 x 7,0 mL
6 x 3,0 mL
Conjugado: 2 x 6,1 mL
Diluente de Amostra: 2 x 10,4 mL
Micropartículas: 2 x 6,6 mL
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T13701740 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 09P27-00-01.pdf | 16/02/2021, 14:34 | 0624632211 |
| T13701741 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 09P27-00-10.pdf | 16/02/2021, 14:34 | 0624632211 |
| T13701742 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 09P27-00-20.pdf | 16/02/2021, 14:34 | 0624632211 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2017653198 | 30/10/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1115403209 | 24/08/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0227164188Primária | 25/06/2018 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 1463137217 | 29/04/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0094697214 | 28/01/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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