Família Alinity i Anti-HBc IgM
Nome do produto
Família Alinity i Anti-HBc IgM
Número de registro
80146502059
Classe de risco
IV
Processo
25351383329201738
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(3)
Calibrador 1: 1 x 3,0 mL/Calibrador 2: 1 x 3,0 mL
Controle Negativo: 1 x 8,0 mL/Controle Positivo: 1 x 8,0 mL
Micropartículas: 2 x 5,6 mL/Conjugado: 2 x 6,1 mL
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T34072595 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G71211R06_07P86-22 Alinity i Anti-HBc M Rgt IFU_BR.pdf | 14/11/2025, 17:28 | 1499846258 |
| T34072597 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G77025R05_07P86-10 Alinity i Anti-HBc M Ctrl IFU_BR.pdf | 14/11/2025, 17:28 | 1499846258 |
| T34072596 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G77027R05_07P86-01 Alinity i Anti-HBc M Cal IFU_BR.pdf | 14/11/2025, 17:28 | 1499846258 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1412732176Primária | 04/12/2017 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0805878184 | 24/08/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1165575215 | 22/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
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