Família Alinity i Anti-HBc II
Nome do produto
Família Alinity i Anti-HBc II
Número de registro
80146502058
Classe de risco
IV
Processo
25351384011201777
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(4)
1 x 3,0 mL
Controle Negativo: 1x 8,0 mL/Controle Positivo: 1 x 8,0 mL
Micropartículas: 2 x 16,8 mL/ Conjugado: 2 x 17,8 mL/Diluente de Ensaio: 2X 15,3 mL/Diluente de Amostra: 2 x 15,1 mL
Micropartículas: 2 x 4,2 mL/Conjugado: 2 x 8,7 mL/ Diluente de Ensaio: 2 xde 5,9 mL/Diluente de Amostra: 2 x 4,2 mL
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T31727031 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. G77020R05_07P87-01 Alinity i Anti-HBc Cal IFU_BR.pdf | 11/08/2025, 18:46 | 1029416257 |
| T31727032 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. G77021R05_07P87-10 Alinity i Anti-HBc Ctrl IFU_BR.pdf | 11/08/2025, 18:46 | 1029416257 |
| T31727033 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. G77115R06_07P87-22_32 Alinity i Anti-HBc Rgt IFU_BR.pdf | 11/08/2025, 18:46 | 1029416257 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1414095171Primária | 27/11/2017 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0805865182 | 29/08/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1015307221 | 06/06/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1165526217 | 22/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
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