Família Alinity i Anti-HBe
Nome do produto
Família Alinity i Anti-HBe
Número de registro
80146502060
Classe de risco
IV
Processo
25351383965201756
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(4)
1 x 3,0 mL
Controle Negativo: 1 x 8,0 mL, Controle Positivo: 1 x 8,0 mL
Micropartículas: 2 x 27,0 mL, Conjugado: 2 x 6,1 mL, Neutralizing Reagent: 2 x 6,3 mL
Micropartículas: 2 x 6,6 mL, Conjugado: 2 x 26,5 mL, Neutralizing Reagent: 2 x 26,7 mL
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T34308962 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G77013R05_07P63-01.pdf | 28/11/2025, 17:10 | 1544084251 |
| T34308963 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G77018R05_07P63-10.pdf | 28/11/2025, 17:10 | 1544084251 |
| T34308964 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | H20100R02_07P63-22_32.pdf | 28/11/2025, 17:10 | 1544084251 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1413930178Primária | 04/12/2017 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 3720707215 | 23/09/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0161258239 | 15/05/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1165528213 | 22/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
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