Família Alinity i Anti-HBs
Nome do produto
Família Alinity i Anti-HBs
Número de registro
80146502055
Classe de risco
IV
Processo
25351384040201700
Razão social
Fabricante
País de fabricação
IRLANDA
Apresentações / Modelos(14)
6 frascos x 3,0 mL
Conjugado: 2 cartuchos x 31,6 mL
Conjugado: 2 cartuchos x 31,6 mL
Conjugado: 2 cartuchos x 6,1 mL
Conjugado: 2 cartuchos x 6,1 mL
Controle Negativo: 1 frasco x 8,0 mL
Controle Positivo 1: 1 frasco x 8,0 mL
Controle Positivo 2: 1 frasco x 8,0 mL
Diluente de Amostra: 2 cartuchos x 14,7 mL
Diluente de Amostra: 2 cartuchos x 5,9 mL
Micropartículas: 2 cartuchos x 19,9 mL
Micropartículas: 2 cartuchos x 19,9 mL
Micropartículas: 2 cartuchos x 5,0 mL
Micropartículas: 2 cartuchos x 5,0 mL
Instruções de Uso e Arquivos(9)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T40974186 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.0_Instruções de Uso_Alinity i Anti-HBs Reagent_07P89-52-57_G77172R06.pdfabrir na ANVISA | 05/10/2026, 11:06 | 1041465262 |
| T40974187 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.1_Instruções de Uso_Alinity i Anti-HBs Reagent_07P89-22-32_G77171R05.pdfabrir na ANVISA | 05/10/2026, 11:06 | 1041465262 |
| T40974188 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.2_Instruções de Uso_Alinity i Anti-HBs Controls_07P89-10_G77064R03.pdfabrir na ANVISA | 05/10/2026, 11:06 | 1041465262 |
| T40974189 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.3_Instruções de Uso_Alinity i Anti-HBs Calibrators_07P89-01_G77063R03.pdfabrir na ANVISA | 05/10/2026, 11:06 | 1041465262 |
| T16608612 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 07P89-35-00.pdf | 11/05/2022, 13:13 | 2708055224 |
| T16608616 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 07P89-35-01.pdf | 11/05/2022, 13:13 | 2708055224 |
| T16608613 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 07P89-35-10.pdf | 11/05/2022, 13:13 | 2708055224 |
| T16608614 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 07P89-35-42.pdf | 11/05/2022, 13:13 | 2708055224 |
| T16608615 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 07P89-35-52.pdf | 11/05/2022, 13:13 | 2708055224 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. 4 documentos ainda não têm cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1414175172Primária | 27/11/2017 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0805933181 | 24/08/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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