Família Alinity i Anti-HCV
Nome do produto
Família Alinity i Anti-HCV
Número de registro
80146502051
Classe de risco
IV
Processo
25351383985201790
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(4)
1 x 3,0 mL
Controle Negativo: 1 x 8,0 mL/Controle Positivo: 1 x 8,0 mL
Micropartículas: 2 x 27,0 mL/Conjugado: 2 x 26,5 mL/Diluente de Ensaio: 2 x 47,1 mL
Micropartículas: 2 x 6,6 mL/Conjugado: 2 x 6,1 mL/Diluente de Ensaio: 2 x 10,4 mL
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T36614851 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | H12419R04_08P06-23_33 Alinity i Anti-HCV Rgt.pdf | 30/03/2026, 14:37 | 0305750267 |
| T36614852 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | H12422R02_08P06-02 Alinity i Anti-HCV Cal.pdf | 30/03/2026, 14:37 | 0305750267 |
| T36614853 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | H12424R02_08P06-11 Alinity i Anti-HCV Ctrl.pdf | 30/03/2026, 14:37 | 0305750267 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4049368207 | 14/12/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1413988170Primária | 27/11/2017 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 4049358200 | 26/11/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
| 1142207226 | 20/06/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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