Família Alinity i Anti-Tg
Nome do produto
Família Alinity i Anti-Tg
Número de registro
80146502144
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351136760201832
Razão social
Fabricante
País de fabricação
IRLANDA
Apresentações / Modelos(3)
Cal A-F: 1 x 3,0 ml cada
Controle Negativo: 1 x 4,0 mL/Controle positivo: 1 x 4,0 mL
Micropartículas: 2 x 6,6 mL/ Conjugado: 2 x 6,1 mL/ Assay Diluent: 2 x 10,4 mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T34340018 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G82039R06.pdf | 01/12/2025, 20:31 | 1549623257 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1346776190 | 30/10/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0194776181Primária | 18/06/2018 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 0416586201 | 20/04/2020 | IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA | Publicado deferimento |
| 0137420234 | 06/03/2023 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Retificação – Correção pela EMPRESA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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