Família Alinity i BNP
Nome do produto
Família Alinity i BNP
Número de registro
80146502097
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351696421201720
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(15)
Cal A: 1 x 3,0 mL
Cal B: 1 x 3,0 mL
Cal C: 1 x 3,0 mL
Cal D: 1 x 3,0 mL
Cal E: 1 x 3,0 mL
Cal F: 1 x 3,0 mL.
Conjugado: 2 x 26,5 mL
Conjugado: 2 x 6,1 mL
Control H: 1 x 8,0 mL.
Control L: 1 x 8,0mL
Control M: 1 x 8,0 mL
Diluente de Amostra: 2 x 42,0 mL.
Diluente de Amostra: 2 x 9,4 mL.
Micropartículas: 2 x 27,0 mL
Micropartículas: 2 x 6,6 mL
Instruções de Uso e Arquivos(6)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T16611377 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 08P24-00-00.pdf | 11/05/2022, 15:11 | 2709169223 |
| T16611375 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 08P24-00-02.pdf | 11/05/2022, 15:11 | 2709169223 |
| T16611376 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 08P24-00-11.pdf | 11/05/2022, 15:11 | 2709169223 |
| T28255119 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Alinity i BNP Calibrators.pdfabrir na ANVISA | 17/02/2025, 20:01 | 0221811257 |
| T28255120 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Alinity i BNP Controls.pdf | 17/02/2025, 20:01 | 0221811257 |
| T28255118 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Alinity i BNP Reagent Kit.pdfabrir na ANVISA | 17/02/2025, 20:01 | 0221811257 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. 2 documentos ainda não têm cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1851004203 | 14/09/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2317541219 | 24/06/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 2274802174Primária | 02/04/2018 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
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