Família Alinity i CMV IgG
Nome do produto
Família Alinity i CMV IgG
Número de registro
80146502034
Classe de risco
IV
Processo
25351428609201767
Razão social
Fabricante
País de fabricação
IRLANDA
Apresentações / Modelos(11)
Cal A: 1 x 3,0 mL
Cal B: 1 x 3,0 mL
Cal C: 1 x 3,0 mL
Cal D: 1 x 3,0 mL
Cal E: 1 x 3,0 mL
Cal F: 1 x 3,0 mL
Controle Negativo: 1 x 8,0 mL
Controle Positivo 1: 1 x 8,0 mL
Controle Positivo 2: 1 x 8,0 mL
Micropartículas: 2 x 27,0 mL/Conjugado: 2 x 26,5 mL/Diluente de Ensaio: 2 x 47,1 mL
Micropartículas: 2 x 6,6 mL/Conjugado: 2 x 6,1 mL/Diluente de Ensaio: 2 x 10,4 mL
Instruções de Uso e Arquivos(6)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T40913279 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G77101R10_Rgt.pdfabrir na ANVISA | 01/10/2026, 15:15 | 1031998268 |
| T40913280 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G77181R05_Cal.pdfabrir na ANVISA | 01/10/2026, 15:15 | 1031998268 |
| T40913281 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G77182R04_Ctrl.pdfabrir na ANVISA | 01/10/2026, 15:15 | 1031998268 |
| T22158043 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. IFU 7P42 G77101R09.PDF | 09/01/2024, 12:58 | 0022812245 |
| T22158044 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 07P42-35-01 (1).PDF | 09/01/2024, 12:58 | 0022812245 |
| T22158042 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G77182R03_BR.pdf | 09/01/2024, 12:58 | 0022812245 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. 3 documentos ainda não têm cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1591242176Primária | 31/10/2017 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 4772374222 | 06/02/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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