Família Alinity i Cyfra 21-1
Nome do produto
Família Alinity i Cyfra 21-1
Número de registro
80146502226
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351327854201908
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(3)
Cal A-F: 1 x 3,0 mL
Controle L: 1 x 8,0 mL, M: 1 x 8,0 mL, H: 1 x 8,0 mL
Micro: 2 x 6,6 mL/ Conj: 2 x 6,1 mL
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T28524941 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G82167R03_09P40-01 Alinity i CYFRA 21-1 Cal IFU_BR.pdf | 06/03/2025, 19:09 | 0306421259 |
| T28524940 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G82168R03_09P40-10 Alinity i CYFRA 21-1 Ctrl IFU_BR (1).pdf | 06/03/2025, 19:09 | 0306421259 |
| T28524939 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G82171R04_09P40-22 Alinity i CYFRA 21-1 Rgt IFU_BR (1).pdf | 06/03/2025, 19:09 | 0306421259 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1812757206 | 14/09/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0500616193Primária | 09/09/2019 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 0303786230 | 24/04/2023 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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