Família Alinity i EBV EBNA-1 IgG
Nome do produto
Família Alinity i EBV EBNA-1 IgG
Número de registro
80146502181
Classe de risco
IV
Processo
25351652037201804
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(9)
Cal 1: 1 x 3,0 mL
Conjugado: 2 x 26,5 mL
Conjugado: 2 x 6,1 mL
Control -: 1 x 8,0 mL
Control +: 1 x 8,0 mL
Diluente de Ensaio: 2 x 10,4 mL
Diluente de Ensaio: 2 x 47,1 mL
Micropartículas: 2 x 27,0 mL
Micropartículas: 2 x 6,6 mL
Instruções de Uso e Arquivos(6)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T34019308 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 09P20-01_G98340R03_BR.pdf | 12/11/2025, 16:16 | 1489855254 |
| T34019309 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 09P20-10_G98341R03_BR.pdf | 12/11/2025, 16:16 | 1489855254 |
| T34019310 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 09P20-22_32_G98386R03_BR.pdf | 12/11/2025, 16:16 | 1489855254 |
| T38103245 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 09P20-01_G98340R03_BR.pdf | 08/06/2026, 13:59 | 0556010264 |
| T38103246 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 09P20-10_G98341R03_BR.pdf | 08/06/2026, 13:59 | 0556010264 |
| T38103247 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 09P20-22_32_G98386R04_BR.pdf | 08/06/2026, 13:59 | 0556010264 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0904642189Primária | 04/12/2018 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 2164185194 | 30/10/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1164254218 | 08/04/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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