Família Alinity i EBV VCA IgM
Nome do produto
Família Alinity i EBV VCA IgM
Número de registro
80146502180
Classe de risco
IV
Processo
25351652051201808
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(9)
Calibrador 1: 1 x 3,0 mL
Conjugado: 2 x 26,5 mL
Conjugado: 2 x 6,1 mL
Controle negativo: 1 x 8,0 mL
Controle positivo: 1 x 8,0 mL
Diluente de Ensaio: 2 x 10,4 mL
Diluente de Ensaio: 2 x 47,1 mL
Micropartículas: 2 x 27,0 mL
Micropartículas: 2 x 6,6 mL
Instruções de Uso e Arquivos(6)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T39215685 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. G98391R03_09P22-01 Alinity i EBV VCA M Cal IFU_BR.pdfabrir na ANVISA | 27/07/2026, 13:23 | 0745941265 |
| T39215686 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. G98392R03_09P22-10 Alinity i EBV VCA M Ctrl IFU_BR.pdfabrir na ANVISA | 27/07/2026, 13:23 | 0745941265 |
| T39215687 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. G98393R06_09P22-22_32 Alinity i EBV VCA M Rgt IFU_BR.pdfabrir na ANVISA | 27/07/2026, 13:23 | 0745941265 |
| T14008976 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 09P22-49-10.pdf | 07/04/2021, 12:13 | 1326485211 |
| T14008974 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 09P22-49-00.pdf | 07/04/2021, 12:13 | 1326485211 |
| T14008975 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 09P22-49-01.pdf | 07/04/2021, 12:13 | 1326485211 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. 3 documentos ainda não têm cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0904654182Primária | 04/12/2018 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 0543628191 | 07/10/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1164332213 | 08/04/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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