Família Alinity i Free T3
Nome do produto
Família Alinity i Free T3
Número de registro
80146502063
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351515677201745
Razão social
Fabricante
País de fabricação
IRLANDA
Apresentações / Modelos(4)
Calibradores A-F: 6 x 3,0 mL
Controles Baixo, Médio e Alto: 3 x 8,0 mL
Micropartículas: 2 x 6,6 mL / Conjugado: 2 x 5,9 mL
Micropartículas: 2 x 32,1 mL / Conjugado: 2 x 31,8 mL
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T32528882 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G07036R04_07P69-10 Alinity i Free T3 Ctrl IFU_BR.pdf | 08/09/2025, 18:55 | 1189365251 |
| T32528884 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G98229R04A_Cal.pdf | 08/09/2025, 18:55 | 1189365251 |
| T32528886 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G98230R07_07P69-20_30 Alinity i Free T3 Rgt IFU_BR.pdf | 08/09/2025, 18:55 | 1189365251 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1932170178Primária | 04/12/2017 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 1755498205 | 01/10/2020 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0804400187 | 24/08/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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