Família Alinity i HAVAb IgG
Nome do produto
Família Alinity i HAVAb IgG
Número de registro
80146502038
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351443816201721
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(4)
1 x 3,0 mL
Controle Negativo: 1 x 8,0 mL/ Controle Positivo: 1 x 8,0 mL
Micropartículas: 2 x 27,0 mL/Conjugado: 2 x 26,5 mL/Diluente: 2 x 47,1 mL
Micropartículas: 2 x 6,6 mL/Conjugado: 2 x 26,5 mL/Diluente: 2 x 10,4 mL
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T35099079 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G77225R04_08P26-01.pdf | 12/01/2026, 13:59 | 0030213266 |
| T35099080 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G77226R03_08P26-10.pdf | 12/01/2026, 13:59 | 0030213266 |
| T35099081 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G77227R05_08P26-22-32.pdf | 12/01/2026, 13:59 | 0030213266 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1647846171Primária | 31/10/2017 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 4364071221 | 24/10/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2213364170 | 11/06/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0766682219 | 11/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
| 2266225171 | 15/01/2018 | IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA
Publicado deferimento
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