Família Alinity i HBeAg
Nome do produto
Família Alinity i HBeAg
Número de registro
80146502057
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351383342201788
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(6)
6 x 3,0 mL
Calibrador 1: 1 x 3,0 mL/Calibrador 2: 1 x 3,0 mL
Controle Baixo: 1 x 8,0 mL/Controle Médio: 1 x 8,0 mL/Controle Alto: 1 x 8,0 mL
Controle Negativo: 1 x 8,0 mL/Controle Positivo: 1 x 8,0 mL
Micropartículas: 2 x 14,3 mL/Conjugado: 2 x 13,8 mL/Diluente de Ensaio: 2 x 8,9 mL
Micropartículas: 2 x 4,2 mL/Conjugado: 2 x 4,2 mL/Diluente de Ensaio: 2 x 5,9 mL
Instruções de Uso e Arquivos(5)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T30099312 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_G77019R05_07P64-01 Alinity i HBeAg Cal.pdf | 28/05/2025, 12:24 | 0721250254 |
| T30099311 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_G77024R05_07P64-10 Alinity i HBeAg Ctrl.pdf | 28/05/2025, 12:24 | 0721250254 |
| T30099315 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_G77183R06_09P10-01 Alinity i HBeAg Quant Cal.pdf | 28/05/2025, 12:24 | 0721250254 |
| T30099313 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_G77184R04_09P10-10 Alinity i HBeAg Quant Ctrl.pdf | 28/05/2025, 12:24 | 0721250254 |
| T30099310 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_H20098R02_07P64-22_32 Alinity i HBeAg Rgt.pdf | 28/05/2025, 12:24 | 0721250254 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1412606171Primária | 27/11/2017 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 3720705219 | 23/09/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0161878237 | 15/05/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0766599217 | 11/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
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