Família Alinity i HBsAg Qualitative II
Nome do produto
Família Alinity i HBsAg Qualitative II
Número de registro
80146502052
Classe de risco
IV
Processo
25351384001201755
Razão social
Fabricante
País de fabricação
IRLANDA
Apresentações / Modelos(4)
Cal 1: 1 X 3,0 ml/Cal 2: 1 X 3,0 ml
Controle Negativo: 1 x 8,0 ml/Controle Positivo: 1 x 8,0 ml
Microparticles: 2 x 24,8 mL/Conjugate: 2 x 24,3 mL/ Ancillary Wash Buffer: 2 x 24,5 mL
Microparticles: 2 x 5,4 mL/ Conjugate: 2 x 4,9 mL/ Ancillary Wash Buffer: 2 x 5,9 mL
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14125604 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 08P10-35-00.pdf | 23/04/2021, 18:43 | 1559081210 |
| T14125605 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 08P10-35-01.pdf | 23/04/2021, 18:43 | 1559081210 |
| T14125606 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 08P10-35-10.pdf | 23/04/2021, 18:43 | 1559081210 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1414052177Primária | 27/11/2017 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 3181575208 | 13/10/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0165796198 | 06/03/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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