Dispositivos MédicosAtivo

Família Alinity i HBsAg Quantitative

80146502053

Informações Gerais

Nome do produto

Família Alinity i HBsAg Quantitative

Número de registro

80146502053

Nome técnico

ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DE VÍRUS DA HEPATITE B (HBSAG)

Classe de risco

IV

Processo

25351384004201732

Empresa Detentora

Razão social

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA

CNPJ

56.998.701/0001-16

Fabricante

ABBOTT IRELAND DIAGNOSTIC DIVISION

País de fabricação

IRLANDA

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 27/11/2027

Histórico de Situação

VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(7)

1 x 100 mL
6 x 3,0 mL
Controle Negativo: 1 x 8,0 mL/Controle Positivo 1: 1 x 8,0 mL/Controle Positivo 2: 1 x 8,0 mL
Micropartículas: 2 x 32,1 mL/Conjugado: 2 x 31,6 mL
Micropartículas: 2 x 32,1 mL/Conjugado: 2 x 31,6 mL/Diluente Manual: 2 x 42,2 mL
Micropartículas: 2 x 6,6 mL/Conjugado: 2 x 8,0 mL
Micropartículas: 2 x 6,6 mL/Conjugado: 2 x 8,0 mL/Diluente Manual: 2 x 8,0 mL

Instruções de Uso e Arquivos(10)

Código	Tipo	Arquivo	Expedição	Expediente
T40107200	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	G77185R05_IFU.pdfabrir na ANVISA	31/08/2026, 14:48	0898193265
T40107201	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	G77188R06_IFU.pdfabrir na ANVISA	31/08/2026, 14:48	0898193265
T40107197	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	G77197R02_IFU_Cal.PDFabrir na ANVISA	31/08/2026, 14:48	0898193265
T40107198	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	G77198R02_IFU_Ctrls.PDFabrir na ANVISA	31/08/2026, 14:48	0898193265
T40107199	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	G77199R02_IFU_Diluent.PDFabrir na ANVISA	31/08/2026, 14:48	0898193265
T14125736	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	08P08-35-52.pdf	23/04/2021, 18:49	1559116218
T14125732	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	08P08-35-00.pdf	23/04/2021, 18:49	1559116218
T14125733	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	08P08-35-01.pdf	23/04/2021, 18:49	1559116218
T14125734	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	08P08-35-10.pdf	23/04/2021, 18:49	1559116218
T14125735	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	08P08-35-43.pdf	23/04/2021, 18:49	1559116218

G77185R05_IFU.pdfabrir na ANVISA

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T4010720031/08/2026, 14:48Exp. 0898193265

G77188R06_IFU.pdfabrir na ANVISA

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T4010720131/08/2026, 14:48Exp. 0898193265

G77197R02_IFU_Cal.PDFabrir na ANVISA

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T4010719731/08/2026, 14:48Exp. 0898193265

G77198R02_IFU_Ctrls.PDFabrir na ANVISA

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T4010719831/08/2026, 14:48Exp. 0898193265

G77199R02_IFU_Diluent.PDFabrir na ANVISA

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T4010719931/08/2026, 14:48Exp. 0898193265

08P08-35-52.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1412573623/04/2021, 18:49Exp. 1559116218

08P08-35-00.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1412573223/04/2021, 18:49Exp. 1559116218

08P08-35-01.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1412573323/04/2021, 18:49Exp. 1559116218

08P08-35-10.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1412573423/04/2021, 18:49Exp. 1559116218

08P08-35-43.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1412573523/04/2021, 18:49Exp. 1559116218

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. 5 documentos ainda não têm cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.

Documentos Técnicos(3)

Petição / Protocolo	Data	Assunto	Situação
1414086171Primária	27/11/2017	IVD - Registro de produtos em família	Publicado deferimento
1165593213	03/05/2021	IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação	Publicado deferimento
1125837183	08/04/2019	IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação	Publicado deferimento

141408617127/11/2017

IVD - Registro de produtos em família

Publicado deferimento

Petição primária

116559321303/05/2021

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

112583718308/04/2019

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

Produtos relacionados

Outros produtos de ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA

Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA

Última atualização: 12 de Outubro de 2026

Ver na fonte oficial da ANVISA

Faça seu cadastro grátis e consulte sem limite

Criar conta grátis Já tem conta? Entrar