Família Alinity i HBsAg Quantitative V.1 Confirmatory
Nome do produto
Família Alinity i HBsAg Quantitative V.1 Confirmatory
Número de registro
80146502048
Classe de risco
IV
Processo
25351383316201739
Razão social
Fabricante
País de fabricação
IRLANDA
Apresentações / Modelos(3)
Calibrador 1: 1 x 3,0 mL/Calibrador 2: 1 x 3,0 mL
Controle Negativo: 1 x 8,0 mL/Controle Positivo: 1 x 8,0 mL
Micropartículas: 2 x 6,6 mL/Conjugado: 2 x 31,6 mL/Pré-Tratamento 1: 2 x 5,9 mL/Pré-Tratamento 2: 2 x 5,9 mL
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14125502 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 08P09-35-00.pdf | 23/04/2021, 18:39 | 1558968211 |
| T14125503 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 08P09-35-01.pdf | 23/04/2021, 18:39 | 1558968211 |
| T14125504 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 08P09-35-10.pdf | 23/04/2021, 18:39 | 1558968211 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1412539171Primária | 27/11/2017 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 1008345186 | 29/10/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1165595210 | 10/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
Produtos relacionados
Outros produtos de ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
- CELL-DYN 18 Plus Calibrator / CELL-DYN 18 Plus Calibrador80146501580
- ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY APO A1/APO B CALIBRATOR/APO A1/APO B CALIBRADOR ABBOTT BIOQUIMICA80146501276
- ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY APOLIPOPROTEIN A1 - APOLIPOPROTEINA A1 ABBOTT BIOQUIMICA80146501304
- ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY APOLIPOPROTEIN B - APOLIPOPROTEÍNA B - ABBOTT BIOQUIMICA80146501262
- ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY COMPLEMENT C3 - COMPLEMENTO C3-ABBOTT BIOQUIMICA80146501260
- ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY COMPLEMENT C4 - COMPLEMENTO C4 ABBOTT BIOQUIMICA80146501270
Faça seu cadastro grátis e consulte sem limite