Família Alinity i Intact PTH
Nome do produto
Família Alinity i Intact PTH
Número de registro
80146502087
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351691942201791
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(4)
3 x 8,0 mL cada
6 x 3,0 mL cada
Micropartículas 2 x 27,0 mL, Conjugado 2 x 26,5 mL, Diluente de Ensaio 2 x 47,1 mL
Micropartículas 2 x 6,6 mL, Conjugado 2 x 6,1 mL, Diluente de Ensaio 2 x 10,4 mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T27038256 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. Capítulo 5 - IX.b.c_IFU.pdf | 02/12/2024, 14:34 | 1644349248 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0097506191 | 13/05/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0346705198 | 13/05/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0240523187 | 23/04/2018 | IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA | Publicado deferimento |
| 2268036175Primária | 12/03/2018 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA
Publicado deferimento
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
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