Família Alinity i rHTLV-I/II
Nome do produto
Família Alinity i rHTLV-I/II
Número de registro
80146502054
Classe de risco
IV
Processo
25351384016201719
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(4)
1 x 3,0 mL
Controle Negativo: 1 x 8,0 mL/Controle Positivo: 1 x 8,0 mL
Micropartículas: 2 x 27,0 mL/Conjugado: 2 x 26,5 mL/Diluente de Ensaio: 2 x 35,4 mL
Micropartículas: 2 x 6,6 mL/Conjugado: 2 x 6,1 mL/Diluente de Ensaio: 2 x 8,0 mL
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T29871527 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G77052R07_07P61-22_32 Alinity i HTLV-I-II Rgt IFU_BR.pdf | 19/05/2025, 13:19 | 0670426253 |
| T29871528 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G77059R04_07P61-01 Alinity i HTLV-I-II Cal IFU_BR.pdf | 19/05/2025, 13:19 | 0670426253 |
| T29871529 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G77060R04_07P61-10 Alinity i HTLV-III Ctrls IFU_BR.pdf | 19/05/2025, 13:19 | 0670426253 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1414134175Primária | 27/11/2017 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0805926188 | 29/08/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1015301222 | 06/06/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0766472219 | 11/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
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