Família Alinity i Rubella IgM
Nome do produto
Família Alinity i Rubella IgM
Número de registro
80146502031
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351428749201749
Razão social
Fabricante
País de fabricação
IRLANDA
Apresentações / Modelos(11)
Calibrador 1: 1 frasco x 3,0 mL
Conjuado: 2 cartuchos x 6,1 mL
Conjugado: 2 cartuchos x 26,5 mL
Controle Negativo: 1 frasco x 4,0 mL
Controle Positivo: 1 frasco x 4,0 mL
Diluente de Ensaio: 2 cartuchos x 26,7 mL
Diluente de Ensaio: 2 cartuchos x 6,3 mL
Kit para 1000 testes: Micropartículas: 2 cartuchos x 27,0 mL
Kit para 200 testes: Micropartículas: 2 cartuchos x 6,6 mL
Pré-Tratamento: 2 cartuchos x 10,4 mL
Pré-Tratamento: 2 cartuchos x 47,1 mL
Instruções de Uso e Arquivos(4)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T18663777 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 08P47-35-10.PDF | 17/01/2023, 17:37 | 0050949233 |
| T18663778 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 08P47-35-13.PDF | 17/01/2023, 17:37 | 0050949233 |
| T18663776 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 08P47-35-01.PDF | 17/01/2023, 17:37 | 0050949233 |
| T18663772 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 08P47.pdf | 17/01/2023, 17:37 | 0050949233 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1591396171Primária | 31/10/2017 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 4326745229 | 10/10/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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