Família Alinity i SARS-CoV-2 IgG II Quant
Este registro está vencido e não é mais válido.
Nome do produto
Família Alinity i SARS-CoV-2 IgG II Quant
Número de registro
80146502325
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351705985202066
Razão social
Fabricante
País de fabricação
IRLANDA
Apresentações / Modelos(4)
1000 testes – Micro: 2 x 27,0 mL / Conj: 2 x 26,5 mL / Dil: 2 x 36,9 mL
200 testes - Micro: 2 x 6,6 mL / Conj: 2 x 6,1 mL / Dil: 2 x 8,3 mL
Cal A-F: 1 x 2,0 mL (cada)
Controles + e - : 1 x 4,0 mL (cada)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T22411311 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. 06S61 IFU H13954R04.pdf | 29/01/2024, 14:04 | 0107442248 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3955988212 | 18/10/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1756730211 | 31/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0901711219 | 29/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0157384215 | 25/01/2021 | IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA | Publicado deferimento |
| 4515799205Primária | 11/01/2021 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
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