Família Alinity i SHBG
Nome do produto
Família Alinity i SHBG
Número de registro
80146502195
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351036654201931
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(12)
Cal A: 1 x 2,0mL
Cal B: 1 x 2,0mL
Cal C: 1 x 2,0mL
Cal D: 1 x 2,0mL
Cal E: 1 x 2,0mL
Cal F: 1 x 2,0mL
Conj: 2 x 6,1 mL
Controle H: 1 x 4,0 mL
Controle L: 1 x 4,0 mL
Controle M: 1 x 4,0 mL
Diluente: 2 x 8,3 mL
Micro: 2 x 6,6 mL
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T32404886 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G98395R04_09P38-10 Alinity i SHBG Ctrl IFU_BR.pdf | 01/09/2025, 14:29 | 1163266256 |
| T32404887 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G98396R04_09P38-20 Alinity i SHBG Rgt IFU_BR.pdf | 01/09/2025, 14:29 | 1163266256 |
| T32404885 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G98394R05_09P38-01 Alinity i SHBG Cal IFU_BR.pdf | 01/09/2025, 14:29 | 1163266256 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0056649197Primária | 01/04/2019 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 3178684197 | 26/02/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 5015994221 | 23/01/2023 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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