Família Alinity i STAT CK-MB
Nome do produto
Família Alinity i STAT CK-MB
Número de registro
80146502292
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351708946202011
Razão social
Fabricante
País de fabricação
IRLANDA
Apresentações / Modelos(4)
Cal A - F: 1 x 3,0 mL (cada)
Control M,L,H: 2 x 3,0 mL (cada)
Micro: 2 x 27,0 mL / Conj: 2 x 26,5 mL
Micro: 2 x 6,6 mL / Conj: 2 x 6,1 mL
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T37647037 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Calibradores_H12390R02.PDF | 18/05/2026, 13:49 | 0480325260 |
| T37647038 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | H12391R09_Ctrl.pdf | 18/05/2026, 13:49 | 0480325260 |
| T37647039 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Reagentes_H12395R01.PDF | 18/05/2026, 13:49 | 0480325260 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
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A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4237800201 | 21/12/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2404058204Primária | 14/09/2020 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
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