Família Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I
Nome do produto
Família Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I
Número de registro
80146502062
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351502829201740
Razão social
Fabricante
País de fabricação
IRLANDA
Apresentações / Modelos(6)
Calibrador A-F: 6 x 3,0 mL
Controle Alto: 1 x 8,0 mL
Controle Baixo: 1 x 8,0 mL
Controle Médio: 1 x 8,0 mL
Micropartículas: 2 x 33,8 mL / Conjugado: 2 x 33,8 mL
Micropartículas: 2 x 6,6 mL / Conjugado: 2 x 6,1 mL
Instruções de Uso e Arquivos(6)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19571170 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. 08P13-35-01.pdf | 24/04/2023, 19:25 | 0405827237 |
| T19571171 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. 08P13-35-10.pdf | 24/04/2023, 19:25 | 0405827237 |
| T19571172 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. 08P13-35-27.pdf | 24/04/2023, 19:25 | 0405827237 |
| T37816268 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.0_Instruções de Uso_Alinity i hsTnI Risk Strat Rgt_08P13-27-37_H20054R06.pdf | 25/05/2026, 11:07 | 0508253268 |
| T37816269 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.1_Instruções de Uso_Alinity i hsTnl STAT Ctrl IFU_08P13-10_G77248R04.pdf | 25/05/2026, 11:07 | 0508253268 |
| T37816270 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.2_Instruções de Uso_Alinity i hsTnl STAT Cal_08P13-01_G77247R03.pdf | 25/05/2026, 11:07 | 0508253268 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1875236175Primária | 04/12/2017 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 1143202201 | 24/08/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0357959190 | 08/07/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0563073218 | 10/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0146179234 | 24/04/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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