Família Alinity i Syphilis TP
Nome do produto
Família Alinity i Syphilis TP
Número de registro
80146502049
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351383408201780
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(4)
1 x 3,0 mL
Controle Negativo: 1 x 8,0 mL/Controle Positivo: 1 x 8,0 mL
Micropartículas: 2 x 16,8 mL/Conjugado: 2 x 16,3 mL/Diluente de Ensaio: 2 x 28,7 mL
Micropartículas: 2 x 4,2 mL/Conjugado: 2 x 4,2 mL/Diluente de Ensaio: 2 x 5,9 mL
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T28319035 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. G77010R05_07P60-01 Alinity i Syphilis Cal IFU_BR.pdf | 20/02/2025, 16:59 | 0243387253 |
| T28319036 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. G77037R07_07P60-22_32 Alinity i Syphilis Rgt IFU_BR.pdf | 20/02/2025, 16:59 | 0243387253 |
| T28319037 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. G77062R04_07P6010 Alinity i Syphilis Ctrl IFU_BR.pdf | 20/02/2025, 16:59 | 0243387253 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1412900171Primária | 27/11/2017 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 1165530215 | 22/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
| 0183565193 | 22/04/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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