Família Alinity i Thyroglobulin
Nome do produto
Família Alinity i Thyroglobulin
Número de registro
80146502309
Classe de risco
III
Processo
25351064000202031
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(4)
1000 testes: Micro: 2 x 29,2 mL / Conj: 2 x 28,5 mL
200 testes: Micro: 2 x 7,1 mL / Conj: 2 x 6,4 mL
Calibrator A-F: 1 x 3,0 mL (cada)
Control L / M / H: 1 x 8,0 mL (cada)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T27104675 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. Capítulo 5 - IX.b.c_IFU-Manual-combined_6.pdf | 05/12/2024, 16:22 | 1665473240 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3339492200Primária | 19/10/2020 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0259662232 | 19/06/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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