Família Alinity i Toxo IgG
Nome do produto
Família Alinity i Toxo IgG
Número de registro
80146502036
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351428774201769
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(10)
Calibrador A-F: 6 frascos x 3,0 mL
Conjugado: 2 cartuchos x 26,5 mL
Conjugado: 2 cartuchos x 6,1 mL
Controle Negativo: 1 frasco x 8,0 mL
Controle Positivo 1: 1 frasco x 8,0 mL
Controle Positivo 2: 1 frasco x 8,0 mL
Diluente de Ensaio: 2 cartuchos x 10,4 mL
Diluente de Ensaio: 2 cartuchos x 47,1 mL
Kit para 1000 testes: Micropartículas: 2 cartuchos x 27,0 mL
Kit para 200 testes: Micropartículas: 2 cartuchos x 6,6 mL
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T33856231 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G77270R04_07P45-10 Alinity i Toxo IgG Ctrl IFU_BR.pdf | 04/11/2025, 19:54 | 1459245253 |
| T33856230 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G77282R06_07P45-22_32 Alinity i Toxo IgG Rgt IFU_BR.pdf | 04/11/2025, 19:54 | 1459245253 |
| T33856229 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G77268R04_07P45-01 Alinity i Toxo IgG Cal IFU_BR.pdf | 04/11/2025, 19:54 | 1459245253 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1591441171Primária | 31/10/2017 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0357957193 | 03/06/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1165566216 | 22/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
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