Família Alinity i Urine NGAL
Nome do produto
Família Alinity i Urine NGAL
Número de registro
80146502189
Classe de risco
II
Processo
25351803752201811
Razão social
Fabricante
País de fabricação
IRLANDA
Apresentações / Modelos(11)
Cal A: 1 x 3,0 mL
Cal B: 1 x 3,0 mL
Cal C: 1 x 3,0 mL
Cal D: 1 x 3,0 mL
Cal E: 1 x 3,0 mL
Cal F: 1 x 3,0 mL
Conj: 2 x 6,1 mL
Controle H: 1 x 8.0 mL
Controle L: 1 x 8,0 mL
Controle M: 1 x 8 mL
Micro: 2 x 6,6 mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T27035503 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. Capítulo 5 - IX.b.c_IFU.pdf | 02/12/2024, 12:46 | 1642229245 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1346749192 | 02/12/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2347517210 | 24/06/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 1128570182Primária | 18/02/2019 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
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