Família Alinity m HBV
Nome do produto
Família Alinity m HBV
Número de registro
80146502204
Classe de risco
III
Processo
25351293048201911
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(7)
ACT TRAY 2: 4 x 48 testes cada.
AMP TRAY 1: 4 x 48 testes cada
Cal A: 4 x 1,65mL
Cal B: 4 x 1,65mL.
CTRL High positive: 12 x 0,65mL.
CTRL Low positive: 12 x 0,65mL
CTRL Negative: 12 x 1,15 mL
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T21244413 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. Alinity m HBV Amp Kit_H06859R06.pdf | 09/10/2023, 12:55 | 1072438232 |
| T21244412 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. IFU_8N47-00-80.pdf | 09/10/2023, 12:55 | 1072438232 |
| T21244411 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. IFU_8N47-00-70.pdf | 09/10/2023, 12:55 | 1072438232 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0716258234 | 09/10/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0444994191Primária | 09/09/2019 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 2807195216 | 16/08/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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