Família Alinity m HCV
Nome do produto
Família Alinity m HCV
Número de registro
80146502222
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351281582201984
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(7)
ACT TRAY 2: 4 x 48 testes cada
AMP TRAY 1: 4 x 48 testes cada
Cal A: 4 x 1,95mL
Cal B: 4 x 1,95mL
Control High positive: 12 x 0,75mL
Control low positive: 12 x 0,75mL
Control Negative: 12 x 1,15mL
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T22967789 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | H06854R08_08N50-090 Alinity m HCV Amp Kit_Rgt_IFU_lg003_BR.pdf | 11/03/2024, 17:35 | 0296289248 |
| T22967790 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | H06855R04_Alinity HCV Cal Kit_lg002_BR.pdf | 11/03/2024, 17:35 | 0296289248 |
| T22967788 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | H06856R05_Alinity HCV Ctrl Kit_lg002_BR.pdf | 11/03/2024, 17:35 | 0296289248 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0427366194Primária | 02/09/2019 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 2637341216 | 19/07/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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