Família Alinity m HIV-1
Nome do produto
Família Alinity m HIV-1
Número de registro
80146502221
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351281503201935
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(7)
ACT TRAY 2: 4 x 48 testes cada
AMP TRAY 1: 4 x 48 testes cada
CAL A: 4 x 3,15mL
Cal B: 4 x 3,15mL
CTRL Negativo: 12 x 1,15 mL
CTRL Positivo Alto: 12 x 1,15mL.
CTRL Positivo Baixo: 12 x 1,15mL
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T22967650 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | H06813R06_Alinity m HIV-1 Amp Kit_PI_lg006_BR.pdf | 11/03/2024, 17:30 | 0296254240 |
| T22967651 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | H06817R05_Alinity HIV-1 Ctrl Kit_lg003_BR.pdf | 11/03/2024, 17:30 | 0296254240 |
| T22967649 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | H06820R04_Alinity HIV-1 Cal Kit_lg002_BR.pdf | 11/03/2024, 17:30 | 0296254240 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0586712232 | 18/09/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0427270196Primária | 02/09/2019 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 2637551216 | 19/07/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 3720736219 | 07/02/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
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