Família Alinity m Resp-4-Plex
Nome do produto
Família Alinity m Resp-4-Plex
Número de registro
80146502334
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351284172202118
Razão social
Fabricante
—
País de fabricação
—
Apresentações / Modelos(3)
Alinity m Resp-4-Plex BANDEJA AMP 1: 4 bandejas / 48 testes cada / Alinity m Resp-4-Plex BANDEJA ACT 2: 4 bandejas / 48 testes cada
Controle Negativo Alinity m Resp-4-Plex: 12 tubos x 1.3 mL
Controle Positivo Alinity m Resp-4-Plex: 12 tubos x 1.3 mL
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T17535310 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 9N79-00-80.pdf | 12/09/2022, 14:25 | 4677358222 |
| T17535311 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 9N79-00-90.pdf | 12/09/2022, 14:25 | 4677358222 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4259434221 | 12/09/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1295443218Primária | 17/05/2021 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
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