Família Alinity m SARS CoV-2
Nome do produto
Família Alinity m SARS CoV-2
Número de registro
80146502332
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351774950202077
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(4)
BANDEJA AMP 1: 4 bandejas / 48 testes cada
BANDEJA AMP 2: 4 bandejas / 48 testes cada
CTRL Negativo: 12 tubos x 1.3 mL
CTRL Positivo: 12 tubos x 1.3 mL
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T17593971 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 9N78-00-80.pdf | 19/09/2022, 14:56 | 4709193223 |
| T17593969 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 9N78-00-90.pdf | 19/09/2022, 14:56 | 4709193223 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4259438223 | 19/09/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4652090202Primária | 22/03/2021 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
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